Ako ste u prehrambenoj industriji, verovatno dobro znate listu 14 obaveznih alergena prema Uredbi (EU) br. 1169/2011. Ali ono što možda ne znate jeste da se ta lista — koja nije menjana od 2011. godine — nalazi pred najvećim promenama u svojoj istoriji. Paralelno sa tim, Evropska komisija priprema i potpuno novi regulatorni okvir za takozvano "preventivno označavanje alergena" (PAL), koji će zauvek promeniti način na koji pišete upozorenja tipa "može sadržati tragove...".
U ovom tekstu donosimo pregled svih ključnih promena, sa pozivanjem na konkretne regulatorne inicijative koje su trenutno u toku.
Zašto se menja regulativa koja funkcioniše već 15 godina?
Odgovor je jednostavan: nauka je odmakla, a svet se promenio. Lista od 14 alergena definisana 2011. godine bila je zasnovana na tada dostupnim epidemiološkim podacima. Od tada, broj dijagnostikovanih alergija u EU porastao je dramatično — prema podacima EFSA (Evropska agencija za bezbednost hrane), alergije na hranu pogađaju više od 10% svetske populacije, a u EU se procenjuje da od alergija pati oko 4,5 miliona ljudi.
Istraživanje objavljeno u septembru 2025. godine u naučnom časopisu Clinical and Experimental Allergy, sprovedeno na podacima iz zemalja :Francuska, Belgija, Luksemburg, od 2002. do danas, pokazalo je da čak 37,9% svih slučajeva anafilaksije izazvane hranom nije obuhvaćeno nijednim od 14 trenutno regulisanih alergena. To je naučni argument koji se ne može ignorisati.
Koji novi alergeni su na listi kandidata?
Na osnovu pomenutog istraživanja i naučnih mišljenja EFSA, četiri namirnice su identifikovane kao prioritetni kandidati za dodavanje na obaveznu listu:
Posebno zabrinjavajući je podatak da su kozje i ovčije mleko odgovorni za više slučajeva anafilaksije nego dva od 14 trenutno regulisanih alergena — senf i sulfiti. Pored toga, istraživanje je identifikovalo još četiri namirnice (kivi, jabuka, beehive products i alfa-gal molekul iz crvenog mesa) koje su povezane sa anafilaksom, ali su ocenjene kao lakše izbegljive i stoga nisu predložene za obavezno regulisanje.
Važno je naglasiti da zvanična izmena liste 14 alergena još nije usvojena — ali naučna osnova za proširenje liste postoji i Komisija je obavezna da je periodično preispituje.
Najveća promena: Regulisanje "može sadržati tragove..." (PAL)
Ovo je promena koja će imati najdublje praktične posledice za prehrambenu industriju. Radi se o regulisanju takozvanog Precautionary Allergen Labelling — PAL, odnosno upozorenja koja se stavljaju na ambalažu kada postoji rizik od nenamerne kontaminacije alergenom tokom proizvodnje.
Trenutno stanje — haos koji šteti svima
Danas u EU ne postoji nijedan zakonski propis koji reguliše kada, kako i da li uopšte treba staviti PAL upozorenje. Svaki proizvođač to radi po sopstvenom nahođenju. Rezultat je inflacija upozorenja: mnogi proizvođači stavljaju "može sadržati tragove..." na svaki proizvod, čak i kada je rizik zanemarljiv, kako bi se zaštitili od odgovornosti. Ovo dovodi do toga da alergične osobe ne mogu razlikovati stvarni rizik od formalnog upozorenja, što im drastično sužava izbor hrane.
Šta Komisija planira?
Dana 27. februara 2026. godine, Evropska komisija je zvanično objavila nacrt akta na svom portalu za javne konsultacije (Better Regulation Portal), kojim se najavljuje izrada Implementacione uredbe o harmonizovanim zahtevima za PAL. Prema ovoj objavi, usvajanje uredbe planirano je za četvrti kvartal 2027. godine.
Ova uredba bi trebalo da:
1. Uvede obavezne pragove (threshold vrednosti) za nenamerno prisustvo alergena, ispod kojih PAL upozorenje nije potrebno i iznad kojih je obavezno.
2. Standardizuje formulaciju upozorenja — jedna zvanična fraza za celu EU, umesto desetina različitih varijanti koje danas zbunjuju potrošače.
3. Obaveže proizvođača da sprovede formalnu procenu rizika od unakrsne kontaminacije pre nego što postavi ili izostavi PAL upozorenje — što znači da "stavljamo upozorenje za svaki slučaj" više neće biti prihvatljivo.
Naučna osnova za pragove već postoji: EFSA je 2022. godine objavila naučno mišljenje o referentnim dozama za alergene (tzv. eliciting doses — ED01), a FAO i WHO su u okviru Codex Alimentarius sistema razvili naučno utemeljeni okvir za rizično zasnovano PAL označavanje.
Šta to znači za proizvođače?
Konkretno, priprema za PAL regulativu zahteva tri ključna koraka.
Prvo, formalizaciju procene rizika od unakrsne kontaminacije: svaki pogon mora dokumentovati koje alergene obrađuje, koje su tačke unakrsnog kontakta i kakav je stvarni rizik za svaki proizvod. Ovo nije samo papirološki zahtev — to je osnova za donošenje odluke da li PAL upozorenje treba ili ne treba da stoji na deklaraciji.
Drugo, validaciju procedura čišćenja: ako tvrdite da je linija očišćena od alergena i da PAL upozorenje nije potrebno, morate imati dokaz — validiranu proceduru čišćenja sa definisanim kriterijumima prihvatljivosti.
Treće, reviziju deklaracija: kada pragovi budu definisani, mnogi proizvodi koji danas nose PAL upozorenje možda ga neće trebati — i obrnuto.
Zaključak: Vreme za pripremu je sada
Regulatorne promene u oblasti alergena koje dolaze nisu pitanje "hoće li" — pitanje je samo "kada".
Kompanije koje počnu da prilagođavaju svoje sisteme upravljanja alergenima već danas — pre nego što uredbe postanu obavezne — biće u znatno boljem položaju od onih koje čekaju poslednji trenutak.
Sprovedite analize rizika i implementirajte neophodne mere prevencije. Ako Vam je potrebna pomoć, možete kontaktirati našu Agenciju!!!
